PIF e valutatore della sicurezza: cosa serve per vendere un cosmetico in Italia

Il quadro normativo

I cosmetici venduti nell'Unione Europea sono regolati dal Regolamento (CE) n. 1223/2009. Prima di immettere un prodotto sul mercato servono quattro cose: una persona responsabile, una valutazione della sicurezza, il fascicolo informativo del prodotto (PIF) e la notifica sul portale europeo CPNP. In più, l'etichetta deve essere conforme e la produzione avvenire secondo le buone pratiche di fabbricazione.

La persona responsabile

È il soggetto, stabilito nell'Unione, che garantisce la conformità del cosmetico al regolamento. Nei casi più comuni è il fabbricante, oppure il distributore che mette il prodotto sul mercato con il proprio nome o marchio. Se produci in conto terzi o in private label, concorda per iscritto chi ricopre questo ruolo.

Che cos'è il PIF

Il PIF (Product Information File) è il fascicolo che documenta il cosmetico. Deve essere tenuto a disposizione delle autorità di controllo e conservato per dieci anni dopo l'immissione sul mercato dell'ultimo lotto. In sintesi contiene:

• la descrizione del prodotto e la formula qualitativa e quantitativa;
• il rapporto sulla sicurezza del prodotto (CPSR);
• la descrizione del metodo di fabbricazione e la dichiarazione di conformità alle buone pratiche (norma ISO 22716);
• le prove a supporto degli effetti dichiarati in etichetta;
• i dati sulle eventuali sperimentazioni, nel rispetto del divieto di test sugli animali per i cosmetici.

Il rapporto sulla sicurezza e il valutatore

Il rapporto sulla sicurezza (CPSR) ha due parti: nella prima si raccolgono le informazioni sul prodotto (composizione, caratteristiche fisico-chimiche, stabilità, purezza degli ingredienti, esposizione, profilo tossicologico, effetti indesiderati), nella seconda il valutatore della sicurezza formula il giudizio finale, indicando se il prodotto è sicuro nelle condizioni d'uso previste e quali avvertenze servono.

Il valutatore deve avere una formazione universitaria in farmacia, tossicologia, medicina o discipline analoghe, come richiesto dal regolamento. Non basta l'esperienza: contano il titolo e la competenza nel valutare ingredienti e rischi.

La notifica CPNP

Prima della vendita la persona responsabile notifica il prodotto sul portale CPNP (Cosmetic Products Notification Portal) della Commissione Europea. La notifica contiene, tra l'altro, la categoria del prodotto, il nome, i dati della persona responsabile, il paese di origine se importato e la formula. Le autorità e i centri antiveleni possono così consultare le informazioni necessarie.

Passo dopo passo

1. Definisci la formula e la persona responsabile.
2. Esegui le prove necessarie: stabilità, challenge test e, se servono, test di efficacia.
3. Fai redigere la valutazione della sicurezza dal valutatore qualificato.
4. Completa il PIF e tienilo a disposizione.
5. Prepara un'etichetta conforme (vedi private label: cosa riportare in etichetta).
6. Effettua la notifica CPNP prima della messa in vendita.

Se vuoi vendere fuori dall'Unione

Altri mercati hanno regole proprie: per esportare servono spesso documenti aggiuntivi e registrazioni locali. Il PIF e le prove già raccolte sono la base di partenza.

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